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Omicron 4 e 5, Ema autorizza il nuovo vaccino bivalente Pfizer

Ema, l’agenzia europea del farmaco, ha raccomandato oggi l’autorizzazione del nuovo vaccino bivalente di Pfizer Biontech, adattato anche a Omicron 4 e 5, oltre che al cosiddetto virus Wuhan. Il nuovo vaccino Comirnaty adattato è destinato alle persone con almeno 12 anni. La presa di posizione del Chmp, cioè della commissione che analizza i dossier dei farmaci ai fini dell’approvazione, è stata inviata alla Commissione Europea, che darà l’indicazione finale, applicabile nei vari Stati membri.

Solo pochi giorni fa, il primo di settembre, Ema aveva autorizzato i prodotti bivalenti adattati a Omicron 1 che proprio in queste ore si iniziano a somministrare anche nel nostro Paese. E’ difficile comprendere le strategie dell’azienda, che tra poco si troverà a consegnare i nuovi vaccini (in Italia il via libbera di Aifa è previsto già questa settimana). Probabilmente temeva che Ema non avrebbe approvato Omicron 4 e 5 (perché non c’è ancora uno studio clinico specifico di efficacia ma solo dati di sicurezza e risposta immunitaria). Così ha prima richiesto il via libera per il vaccino Wuhan/Omicron 1. Sta di fatto che a breve Pfizer si troverà a distribuire anche il nuovo prodotto e c’è la possibilità che molti aspettino che sia disponibile quello per vaccinarsi, anche se secondo gli esperti i vaccini con Omicron 1 proteggono già anche dalle sotto varianti successive del coronavirs. “Questa raccomandazione – scrive l’agenzia – estenderà ulteriormente l’arsenale di vaccini disponibili per proteggere le persone dal Covid-19 mentre la pandemia continua e si prevedono nuove ondate di infezioni nella stagione fredda”.

Dopo l’indicazione della Commissione Europea, l’Aifa dovrà dare la sua approvazione all’utilizzo anche da noi, cosa che appunto avverrà questa settimana. Poi potranno partire le consegne dell’azienda. Il direttore di Aifa, Nicola Magrini, ha detto che “il nuovo vaccino sarà disponibile tra 2-3 settimane. È stato approvato con gli stessi criteri sulla base dei quali è stato approvato negli Stati Uniti, ovvero solo con dati su animali e il che significa che si è standardizzata una nuova tecnica di approvazione come per la vaccinazione antinfluenzale. Ma la tempistica resta fondamentale: bisogna cioè vaccinarsi con il vaccino che è attualmente disponibile”.

Come già l’altro, il nuovo vaccino è indicato per chi ha dai 12 anni in su e abbia già fatto un ciclo di vaccinazione. Può essere quindi usato solo come booster, in forma di terza o quarta dose. Per la sua decisione, il Chmp ha “tenuto conto di tutti i dati disponibili su Cominarty e sui suoi vaccini aggiornati, compreso il bivalente Wuhan/Omicron 1, recentemente autorizzato, nonché sui vaccini in sperimentazione contro altre varianti.

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