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Medicinali, Ema indaga sulla pseudoefedrina: possibili gravi rischi per la salute

Alcuni farmaci diffusi per trattare i sintomi del raffreddore e dell’influenza, come mal di testa, febbre e dolore o rinite allergica nelle persone con congestione nasale, sono finiti sotto osservazione dell’Ema. Contengono pseudoefedrina, una sostanza che potrebbe avere effetti collaterali importanti e per questo il Comitato di sicurezza dell’Agenzia europea del farmaco (Prac) ha avviato una revisione. Dopo l’approfondimento il Prac deciderà se le autorizzazioni all’immissione in commercio per i medicinali contenenti pseudoefedrina debbano essere mantenute, modificate, sospese o addirittura ritirate in tutta l’UE. Quindi al momento non ci sono blocchi dei prodotti che contengono il principio attivo sotto osservazione.

Quali sono i rischi

Ema ha iniziato la revisione per il possibile rischio di problemi che colpiscono i vasi sanguigni del cervello. E cioè “sindrome da encefalopatia posteriore reversibile”, e “sindrome da vasocostrizione cerebralereversibile”. Le due patoologie possono provocare un ridotto afflusso di sangue al cervello, un’ischemia e in alcuni casi “causare coplicanze gravi e pericolose per la vita”. Tra i sintomi mal di testa, nausea convulsioni.

Perché si fa una revisione

Ema specifica che la revisione avviene perché ci sono nuovi dati, arrivati sia dal sistema di farmaco vigilanza che dalla letteratura medica, su “un piccolo numero di casi” delle due sindromi. L’agenzia specifica che “i medicinali contenenti pseudoefedrina presentano un rischio noto di eventi ischemici cardiovascolari e cerebrovascolari, inclusi ictus e infarto. Restrizioni e avvertenze per ridurre questi rischi sono già incluse nelle informazioni sul prodotto
dei medicinali”. Adesso però si valuta anche se non sia il caso di ritirare in Europa i medicinali a base di pseudoefedrina.
La revisione è stata avviata su richiesta dell’agenzia francese dei medicinali, Ansm.

Quali sono i medicinali interessati

Dall’Agenzia del farmaco europea, il cui comunicato è stato diffuso anche dall’italiana Aifa, si dicono i nomi commerciali dei medicinali contenenti pseudoefedrina. Tra questi: Actifed, Aerinaze, Aspirin Complex, Clarinase, Humex rhume e Nurofen Cold and Flu. Va ribadito che non c’è ancora un ritiro ma si fa un approfondimento sugli effetti collaterali, Ema e Aifa vogliono rendere pubblico.

“La pseudoefedrina agisce stimolando le terminazioni nervose a rilasciare la noradrenalina, che provoca il restringimento dei vasi sanguigni. Ciò riduce la quantità di fluido rilasciato dai vasi, con conseguente minore gonfiore e minore produzione di muco nel naso”, spiegano da Ema. I medicinali approvati in Europa contengono pseudoefedrina da soli o in combinazione con altre sostanze.

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